金幫琳
本文刊登于《中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化》2021年6期
[摘要]：組織的產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)運(yùn)行過(guò)程中的一個(gè)重要過(guò)程，對(duì)生產(chǎn)的產(chǎn)品和提供的服務(wù)最終能否滿(mǎn)足顧客和法律法規(guī)要求、能否滿(mǎn)足組織的戰(zhàn)略要求，包括相關(guān)方的要求有著極其重要的作用。2016版GB/T 19001標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)論是在結(jié)構(gòu)上還是在內(nèi)容上都發(fā)生了重大改進(jìn)，該標(biāo)準(zhǔn)8.3條款增加了諸多新要求。如何正確理解和運(yùn)用新版標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求，是各類(lèi)認(rèn)證組織面臨的一項(xiàng)新任務(wù)。本文結(jié)合水利工程建筑行業(yè)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)管理工作實(shí)踐，識(shí)別和研究GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)8.3條款產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)審核中的問(wèn)題及解決途徑，促進(jìn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)、審核人員對(duì)新版標(biāo)準(zhǔn)的理解，促進(jìn)審核人員能力的整體提升，從而提高質(zhì)量管理體系審核的針對(duì)性和有效性。
[關(guān)鍵詞]：產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)；運(yùn)行控制；方法途徑；審核要點(diǎn)
產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)是質(zhì)量管理體系運(yùn)行過(guò)程控制的一個(gè)重要因素，組織應(yīng)根據(jù)其要求針對(duì)具體的產(chǎn)品或服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程，建立、實(shí)施和保持一套適宜的管理方法。目的是使設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的過(guò)程得到有效控制，從而確保產(chǎn)品和服務(wù)滿(mǎn)足相關(guān)方的要求。2016版GB/T 19001標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)論是在結(jié)構(gòu)上還是在內(nèi)容上都發(fā)生了重大改進(jìn)，特別是新版標(biāo)準(zhǔn)不適用要求的確定條件與舊版標(biāo)準(zhǔn)條款的刪減條件存在一定差異，“只有不對(duì)最終產(chǎn)品定義或增加任何技術(shù)細(xì)節(jié)時(shí)，方可認(rèn)為無(wú)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)，才能不適用8.3條款”。2016版GB/T 19001標(biāo)準(zhǔn)中8.3條款明確了對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程管控規(guī)定，增加了諸多新要求。因此，正確理解和運(yùn)用新版標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求，是各類(lèi)認(rèn)證組織面臨的一項(xiàng)新任務(wù)，如何對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程進(jìn)行有效管控，是當(dāng)前亟待研究解決的問(wèn)題之一。
1、正確理解標(biāo)準(zhǔn)8.3條款的要求
組織的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)是指：“將對(duì)客體的要求轉(zhuǎn)換為對(duì)其更詳細(xì)的要求的一組過(guò)程”。只要有把客體的要求轉(zhuǎn)換為更詳細(xì)的要求的過(guò)程，就存在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程對(duì)多數(shù)組織都是適用的，不能隨意刪除。例如：建筑施工行業(yè)，大多數(shù)施工圖設(shè)計(jì)是由第三方完成，建筑施工企業(yè)只需按照?qǐng)D紙施工，無(wú)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和更改的責(zé)任和能力。但按2016版GB/T 19001新版標(biāo)準(zhǔn)審核時(shí)，就應(yīng)進(jìn)一步考慮該組織實(shí)際有無(wú)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)，建筑施工企業(yè)雖然是按圖紙施工，但是存在施工組織設(shè)計(jì)、施工工藝設(shè)計(jì)、施工方案設(shè)計(jì)等活動(dòng)，則2016版GB/T 19001標(biāo)準(zhǔn)8.3條款在建筑施工領(lǐng)域不宜不適用。
GB/T 19001-2016標(biāo)準(zhǔn)8.3條款增加了諸多新要求。例如：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃組織應(yīng)考慮的重要因素更為明確具體，同時(shí)增加了新要求；增加了“產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源”的規(guī)定；增加了“顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的需求”的規(guī)定；增加了“證實(shí)已經(jīng)滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求所需的成文信息”的規(guī)定；增加了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)應(yīng)確保“規(guī)定擬獲得的結(jié)果”的要求；增加了“包括或引用監(jiān)視和測(cè)量的要求”，而不再僅僅是產(chǎn)品的接受準(zhǔn)則；增加了“組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的成文信息”的要求等等。
各類(lèi)組織在產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)具體實(shí)施時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注是否建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程；該過(guò)程是否適當(dāng)，即與所要提供的產(chǎn)品或服務(wù)是否匹配，要求或理念是否得到詳細(xì)的轉(zhuǎn)換；該過(guò)程的運(yùn)行是否能夠確保產(chǎn)品和服務(wù)滿(mǎn)足規(guī)定的要求。因此，組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。
GB/T 19001-2016標(biāo)準(zhǔn)8.3條款的要求，貫穿于新版標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)過(guò)程之中。可如何有效實(shí)施是關(guān)鍵，因?yàn)樾掳鏄?biāo)準(zhǔn)并未給出具體的產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)有效管控的內(nèi)容、方法及措施。審核員實(shí)施產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)審核時(shí)，如何充分理解標(biāo)準(zhǔn)的要求，準(zhǔn)確判定產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)不適宜時(shí)導(dǎo)致的“風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇”，合理進(jìn)行產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃，制定產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制適宜措施，以確保審核的有效性，是目前質(zhì)量管理體系審核中亟待解決的問(wèn)題之一。因此，組織在產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制實(shí)踐活動(dòng)中，應(yīng)考慮設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間、各個(gè)階段、復(fù)雜程度、職責(zé)權(quán)限和資源，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的過(guò)程接口控制等諸多因素。這是確保產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量以及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的前提和基礎(chǔ)。
2、對(duì)8.3條款產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的實(shí)施
眾所周知，產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)是一個(gè)系統(tǒng)工程，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)不是一朝一夕的事，不可能一蹴而就，需要各類(lèi)組織一起努力，應(yīng)把產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)放在更高的位置上，它是我們一日一時(shí)所從事工作的某一項(xiàng)具體的活動(dòng)，應(yīng)長(zhǎng)期貫穿在整個(gè)組織產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所有的過(guò)程之中，真正實(shí)現(xiàn)顧客滿(mǎn)意。組織應(yīng)按照新版標(biāo)準(zhǔn)8.3條款的規(guī)定要求，實(shí)施產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的有效管控。下面以某水利勘測(cè)設(shè)計(jì)院（以下簡(jiǎn)稱(chēng)設(shè)計(jì)院）為例，分析對(duì)2016版GB/T 19001標(biāo)準(zhǔn)8.3條款中產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)管控的實(shí)現(xiàn)方法及路徑。
2.1目的
人員及其經(jīng)驗(yàn)是組織產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的基礎(chǔ)。為確保設(shè)計(jì)過(guò)程處于受控狀態(tài)，設(shè)計(jì)院對(duì)水利工程規(guī)劃設(shè)計(jì)項(xiàng)目各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量，按照規(guī)定的職責(zé)與程序的要求進(jìn)行控制，保證設(shè)計(jì)產(chǎn)品滿(mǎn)足顧客和法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求（含工程建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制性條文及國(guó)家環(huán)境保護(hù)法律、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)）、合同等相關(guān)的要求，組織應(yīng)實(shí)施產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的管控。為此，設(shè)計(jì)院通過(guò)設(shè)計(jì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出和設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改等設(shè)計(jì)過(guò)程的有效管控，使組織生產(chǎn)、服務(wù)和活動(dòng)過(guò)程符合質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)以及其他技術(shù)要求的規(guī)定，有效控制水利設(shè)計(jì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中的各種風(fēng)險(xiǎn)，最終達(dá)到提升水利工程勘測(cè)設(shè)計(jì)成果質(zhì)量的目的。
2.2適用范圍
產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序適用于設(shè)計(jì)院各類(lèi)工程項(xiàng)目的各設(shè)計(jì)階段（包括項(xiàng)目建議書(shū)、可行性研究、初步設(shè)計(jì)、施工圖設(shè)計(jì)等等）。
2.3職責(zé)和權(quán)限
依照設(shè)計(jì)院發(fā)布的人員任職能力和資格的規(guī)定，產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制相關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限如下：
（1）批準(zhǔn)人批準(zhǔn)設(shè)計(jì)計(jì)劃、設(shè)計(jì)報(bào)告（說(shuō)明書(shū)）、主要設(shè)計(jì)圖紙、重大設(shè)計(jì)更改等設(shè)計(jì)文件；
（2）核定人核定設(shè)計(jì)計(jì)劃、規(guī)劃/設(shè)計(jì)大綱、設(shè)計(jì)報(bào)告（說(shuō)明書(shū)）、設(shè)計(jì)圖紙、重大設(shè)計(jì)更改等設(shè)計(jì)文件；主持設(shè)計(jì)開(kāi)工會(huì)、設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)和重大設(shè)計(jì)變更；
（3）設(shè)總/項(xiàng)目負(fù)責(zé)人編寫(xiě)設(shè)計(jì)計(jì)劃，組織編寫(xiě)設(shè)計(jì)大綱、設(shè)計(jì)報(bào)告（設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)）和設(shè)計(jì)圖紙；負(fù)責(zé)組織、策劃、協(xié)調(diào)項(xiàng)目組開(kāi)展規(guī)劃設(shè)計(jì)工作和設(shè)計(jì)文件的匯報(bào)、修改工作；負(fù)責(zé)各專(zhuān)業(yè)數(shù)據(jù)的一致性把關(guān)、設(shè)計(jì)內(nèi)容全面性核對(duì)、圖紙資料匯總和內(nèi)外部技術(shù)接口協(xié)調(diào)工作，負(fù)責(zé)項(xiàng)目的主要方案、主要技術(shù)指標(biāo)的比選、分析、論證、確定等工作，負(fù)責(zé)組織項(xiàng)目的設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)、設(shè)計(jì)更改，組織參加項(xiàng)目外部審查會(huì)議并負(fù)責(zé)落實(shí)審查意見(jiàn)；負(fù)責(zé)產(chǎn)品歸檔；負(fù)責(zé)設(shè)代處（組）組建和現(xiàn)場(chǎng)設(shè)代服務(wù)工作；
（4）審查人審查本專(zhuān)業(yè)的規(guī)劃/設(shè)計(jì)大綱、設(shè)計(jì)報(bào)告（設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)）、設(shè)計(jì)計(jì)算書(shū)、設(shè)計(jì)圖紙以及設(shè)計(jì)更改等工程設(shè)計(jì)中形成的產(chǎn)品，參加工程設(shè)計(jì)過(guò)程控制活動(dòng)；監(jiān)督本專(zhuān)業(yè)的設(shè)計(jì)進(jìn)展情況；
（5）專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)編制本專(zhuān)業(yè)規(guī)劃/設(shè)計(jì)大綱、設(shè)計(jì)報(bào)告（說(shuō)明書(shū)）、工程量清單等設(shè)計(jì)文件；負(fù)責(zé)收集、落實(shí)專(zhuān)業(yè)基礎(chǔ)資料，傳遞或接收互提資料單，進(jìn)行專(zhuān)業(yè)技術(shù)設(shè)計(jì)（計(jì)算、繪制圖紙等）；負(fù)責(zé)召集本專(zhuān)業(yè)相關(guān)人員參加工程設(shè)計(jì)過(guò)程控制活動(dòng)；負(fù)責(zé)按照項(xiàng)目策劃規(guī)定組織和指導(dǎo)本專(zhuān)業(yè)人員開(kāi)展勘測(cè)設(shè)計(jì)工作，對(duì)承擔(dān)項(xiàng)目嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)現(xiàn)行法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求；
（6）校核人校核本專(zhuān)業(yè)的設(shè)計(jì)成果，對(duì)所校核的產(chǎn)品內(nèi)容質(zhì)量負(fù)責(zé)；
（7）設(shè)計(jì)人進(jìn)行本專(zhuān)業(yè)設(shè)計(jì)工作，成果完成后進(jìn)行自校。
2.4工作控制程序
根據(jù)水利工程項(xiàng)目類(lèi)型、工程規(guī)模、設(shè)計(jì)階段、設(shè)計(jì)工期、復(fù)雜程度、技術(shù)難點(diǎn)、類(lèi)似工程經(jīng)驗(yàn)、業(yè)主要求等基本信息，進(jìn)行人員、產(chǎn)品質(zhì)量及進(jìn)度控制的針對(duì)性策劃，確定適宜的設(shè)計(jì)控制流程。
（1）組建項(xiàng)目組
設(shè)計(jì)院規(guī)設(shè)處接受院辦公室下達(dá)的《任務(wù)書(shū)》后組建項(xiàng)目組，具體要求如下：
一是一般項(xiàng)目設(shè)1至3名項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，重大項(xiàng)目或綜合性較強(qiáng)、難度較大的項(xiàng)目可設(shè)1名設(shè)總、2至3名項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人由承擔(dān)該任務(wù)的規(guī)劃設(shè)計(jì)處的常務(wù)副處長(zhǎng)確定，分管院長(zhǎng)任命；大型工程或特別重要工程項(xiàng)目的設(shè)總由分管院長(zhǎng)提名，報(bào)院長(zhǎng)批準(zhǔn)。
二是中小型項(xiàng)目設(shè)1名核定人，大中型項(xiàng)目可設(shè)2至3名核定人，重（特）大項(xiàng)目可設(shè)3至4名核定人。重（特）大項(xiàng)目核定人由院長(zhǎng)決定，其他項(xiàng)目的核定人由分管院領(lǐng)導(dǎo)決定。
三是設(shè)總/項(xiàng)目負(fù)責(zé)人與常務(wù)副處長(zhǎng)、核定人溝通后確定所需的專(zhuān)業(yè)及人員，常務(wù)副處長(zhǎng)確認(rèn)后發(fā)送項(xiàng)目組成員簽收。
（2）設(shè)計(jì)策劃
設(shè)總/項(xiàng)目負(fù)責(zé)人進(jìn)行設(shè)計(jì)開(kāi)工/策劃會(huì)、項(xiàng)目查勘及項(xiàng)目計(jì)劃的組織實(shí)施，根據(jù)項(xiàng)目具體情況制定適宜的策劃內(nèi)容。
1）設(shè)計(jì)開(kāi)工/策劃會(huì)
①設(shè)總/項(xiàng)目負(fù)責(zé)人組織召開(kāi)設(shè)計(jì)開(kāi)工/策劃會(huì)，核定人/分管總工主持。
②設(shè)計(jì)開(kāi)工會(huì)的內(nèi)容一般包括：說(shuō)明工程項(xiàng)目主要規(guī)劃設(shè)計(jì)任務(wù)和設(shè)計(jì)原則；布置各專(zhuān)業(yè)設(shè)計(jì)任務(wù)及相關(guān)要求；對(duì)項(xiàng)目識(shí)別環(huán)境影響因素及確定相應(yīng)的控制措施提出原則要求；明確項(xiàng)目的勘測(cè)資料要求等。設(shè)總/項(xiàng)目負(fù)責(zé)人指定記錄人，填寫(xiě)《設(shè)計(jì)開(kāi)工會(huì)記錄表》。
2）項(xiàng)目查勘
①設(shè)總/項(xiàng)目負(fù)責(zé)人組織項(xiàng)目查勘，與分管院領(lǐng)導(dǎo)、核定人商定查勘人員及行程安排，根據(jù)項(xiàng)目情況制定查勘計(jì)劃以明確具體任務(wù)、確定查勘范圍、制定搜集資料清單。
②現(xiàn)場(chǎng)查勘時(shí)應(yīng)注意避免對(duì)環(huán)境、工程設(shè)施的不利影響，注意人員、設(shè)備安全，特別應(yīng)注意跌落、溺水、機(jī)電設(shè)備等可能對(duì)人身安全帶來(lái)的危害，根據(jù)需要配備必要的安全防護(hù)用品等。必要時(shí)，應(yīng)對(duì)查勘現(xiàn)場(chǎng)危險(xiǎn)源進(jìn)行辨識(shí)，制定安全防護(hù)應(yīng)急預(yù)案，明確安全防護(hù)措施。設(shè)總/項(xiàng)目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)編寫(xiě)查勘報(bào)告，作為設(shè)計(jì)輸入的一部分。
3）項(xiàng)目計(jì)劃
①項(xiàng)目計(jì)劃是項(xiàng)目管理中設(shè)計(jì)過(guò)程管理的核心控制部分，通過(guò)項(xiàng)目計(jì)劃的編制對(duì)整個(gè)項(xiàng)目設(shè)計(jì)過(guò)程的組織及流轉(zhuǎn)進(jìn)行控制。
②項(xiàng)目計(jì)劃一般包括設(shè)計(jì)概況（至少應(yīng)包含工程任務(wù)、基礎(chǔ)資料、設(shè)計(jì)內(nèi)容、前期工作審查批復(fù)文件、本階段工作重點(diǎn)、設(shè)計(jì)成品等級(jí)確定以及評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)方式等）、進(jìn)度計(jì)劃、專(zhuān)業(yè)計(jì)劃、互提資料計(jì)劃、章節(jié)/卷冊(cè)清單計(jì)劃等。設(shè)總/項(xiàng)目負(fù)責(zé)人編制項(xiàng)目計(jì)劃，分管總工核定后報(bào)分管院長(zhǎng)批準(zhǔn)，專(zhuān)業(yè)人員簽收。各專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人補(bǔ)充和細(xì)化專(zhuān)業(yè)計(jì)劃。
③項(xiàng)目計(jì)劃需調(diào)整時(shí)，設(shè)總/項(xiàng)目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)填寫(xiě)《計(jì)劃調(diào)整審批表》后送院辦公室，由院辦公室與顧客溝通后下達(dá)調(diào)整通知，設(shè)總/項(xiàng)目負(fù)責(zé)人將調(diào)整后的有關(guān)信息（進(jìn)度計(jì)劃、專(zhuān)業(yè)計(jì)劃、互提資料計(jì)劃、章節(jié)/卷冊(cè)清單計(jì)劃等）及時(shí)傳遞到相關(guān)人員。
（3）設(shè)計(jì)輸入
設(shè)計(jì)輸入包括勘測(cè)技術(shù)要求、外部資料驗(yàn)證及規(guī)劃/設(shè)計(jì)大綱等內(nèi)容，根據(jù)項(xiàng)目具體情況確定適宜的輸入內(nèi)容。
1）勘測(cè)技術(shù)要求
設(shè)總/項(xiàng)目負(fù)責(zé)人組織編寫(xiě)勘測(cè)技術(shù)要求，經(jīng)審查、核定簽署后傳遞給院辦，由院辦傳遞給項(xiàng)目部門(mén)或單位。
2）外部資料驗(yàn)證
外部資料驗(yàn)證包括顧客提供的文件資料、勘測(cè)技術(shù)成果等。設(shè)總/項(xiàng)目負(fù)責(zé)人組織外部資料的驗(yàn)證，填寫(xiě)《顧客提供財(cái)產(chǎn)驗(yàn)證記錄表》；分管總工負(fù)責(zé)驗(yàn)證外部資料的符合性。當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格或不符合要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)向顧客反饋書(shū)面報(bào)告。
3）規(guī)劃/設(shè)計(jì)大綱
設(shè)總/項(xiàng)目負(fù)責(zé)人組織編制規(guī)劃/設(shè)計(jì)大綱。各專(zhuān)業(yè)大綱（需要時(shí)應(yīng)經(jīng)審查人審查）由設(shè)總/項(xiàng)目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)匯編，經(jīng)各專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人會(huì)簽，核定人核定后，作為工程項(xiàng)目設(shè)計(jì)的總原則和各專(zhuān)業(yè)開(kāi)展工作的依據(jù)性文件。大綱隨設(shè)計(jì)文件歸檔。
規(guī)劃/設(shè)計(jì)大綱編寫(xiě)的一般內(nèi)容包括：
①設(shè)計(jì)依據(jù)：任務(wù)書(shū)、相關(guān)法律法規(guī)、政府有關(guān)文件、規(guī)程、規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（含強(qiáng)條、《水利水電工程節(jié)能設(shè)計(jì)規(guī)范》GB/T50649-2011）、主管部門(mén)審查意見(jiàn)和批復(fù)文件等。
②工程基本情況：項(xiàng)目背景、顧客要求、工程任務(wù)、建設(shè)內(nèi)容等。
③設(shè)計(jì)內(nèi)容及重點(diǎn)：工程任務(wù)和規(guī)模論證、工程總體布置、技術(shù)方案比選、主要技術(shù)參數(shù)等。
④成品等級(jí)及設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證方式：根據(jù)工程規(guī)模、項(xiàng)目特點(diǎn)，確定報(bào)告、圖紙、計(jì)算書(shū)、大綱等成品等級(jí)和設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)方式。
⑤進(jìn)度計(jì)劃及控制要求：策劃項(xiàng)目總體進(jìn)度計(jì)劃，明確關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)、關(guān)鍵專(zhuān)業(yè)進(jìn)度控制要求。
⑥設(shè)計(jì)輸出文件：格式、章節(jié)等的統(tǒng)一規(guī)定要求，并符合國(guó)家和行業(yè)的有關(guān)規(guī)定。
（4）設(shè)計(jì)輸出
1）設(shè)計(jì)輸出是指規(guī)劃報(bào)告、項(xiàng)目建議書(shū)、可行性研究報(bào)告、初步設(shè)計(jì)報(bào)告、招標(biāo)設(shè)計(jì)文件、施工圖設(shè)計(jì)文件、專(zhuān)題報(bào)告、設(shè)計(jì)計(jì)算書(shū)、設(shè)計(jì)圖紙等設(shè)計(jì)過(guò)程中的設(shè)計(jì)成果，標(biāo)識(shí)執(zhí)行《標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》的相關(guān)規(guī)定。
2）根據(jù)策劃的安排，設(shè)計(jì)成果可根據(jù)實(shí)際工程項(xiàng)目特點(diǎn)執(zhí)行不同等級(jí)的校審程序，有關(guān)責(zé)任人簽署應(yīng)齊全。
3）設(shè)計(jì)輸出成果需加蓋我院有效證章后方能交付。
（5）設(shè)計(jì)評(píng)審
1）評(píng)審對(duì)象一般指：
①總體方案；
②重大技術(shù)問(wèn)題；
③新技術(shù)、新工藝、新材料、新設(shè)備應(yīng)用等。
2）依據(jù)策劃的安排設(shè)計(jì)評(píng)審可采取審查、核定、會(huì)議等方式。
3）會(huì)議評(píng)審由設(shè)總/項(xiàng)目負(fù)責(zé)人組織，分管總工主持。需要時(shí)可邀請(qǐng)有關(guān)專(zhuān)家、領(lǐng)導(dǎo)以及顧客代表和上級(jí)主管部門(mén)代表參加。會(huì)議評(píng)審須填寫(xiě)《簽到表》、《設(shè)計(jì)評(píng)審會(huì)議記錄》、《設(shè)計(jì)評(píng)審報(bào)告》。
4）重大項(xiàng)目、大中型項(xiàng)目、重點(diǎn)關(guān)注的項(xiàng)目以及分管領(lǐng)導(dǎo)（批準(zhǔn)人、核定人）認(rèn)為需要技術(shù)會(huì)商的項(xiàng)目，在業(yè)主組織評(píng)審之前，由院技術(shù)委員會(huì)組織內(nèi)部技術(shù)審查。內(nèi)部技術(shù)審查會(huì)由核定人組織，分管院領(lǐng)導(dǎo)主持。
（6）設(shè)計(jì)驗(yàn)證
一是根據(jù)項(xiàng)目情況和策劃的安排，設(shè)計(jì)驗(yàn)證可采用校審或其他驗(yàn)證方式。
二是校審驗(yàn)證執(zhí)行《設(shè)計(jì)產(chǎn)品校審制度》。
三是適用時(shí)可采用變換計(jì)算方法、與類(lèi)似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較、模型試驗(yàn)等方式進(jìn)行驗(yàn)證，填寫(xiě)《設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告》并隨設(shè)計(jì)產(chǎn)品歸檔。
（7）設(shè)計(jì)確認(rèn)
在設(shè)計(jì)確認(rèn)時(shí)間已有規(guī)定時(shí)，需在策劃中安排。
1）內(nèi)部確認(rèn)
內(nèi)部設(shè)計(jì)確認(rèn)指圖紙和文件的會(huì)審或會(huì)簽。
2）外部確認(rèn)
①外部設(shè)計(jì)確認(rèn)通常包括業(yè)主方、有關(guān)主管部門(mén)對(duì)設(shè)計(jì)產(chǎn)品的審查、評(píng)審、審批等活動(dòng)；
②設(shè)總/項(xiàng)目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)按確認(rèn)（審查）意見(jiàn)進(jìn)行修改設(shè)計(jì)，并對(duì)確認(rèn)意見(jiàn)、采取的措施以及顧客意見(jiàn)等文件予以歸檔。確認(rèn)的最終結(jié)果以外部審查、批文為準(zhǔn)。
（8）設(shè)計(jì)更改
1）設(shè)計(jì)更改是對(duì)已交付后的設(shè)計(jì)成果在工程實(shí)施過(guò)程中進(jìn)行的變更。
2）設(shè)計(jì)更改分三種情況：一般性設(shè)計(jì)更改、重大設(shè)計(jì)更改和緊急情況下的設(shè)計(jì)更改。
①一般性設(shè)計(jì)更改：設(shè)總/項(xiàng)目負(fù)責(zé)人/設(shè)代組長(zhǎng)負(fù)責(zé)實(shí)施并填寫(xiě)《設(shè)計(jì)更改通知單》；若涉及兩個(gè)及以上專(zhuān)業(yè)時(shí)，相關(guān)人員應(yīng)會(huì)簽。
②重大設(shè)計(jì)更改：分管總工主持，設(shè)總/項(xiàng)目負(fù)責(zé)人組織重新編制設(shè)計(jì)文件及圖紙。設(shè)計(jì)更改的評(píng)審結(jié)果及采取的任何措施應(yīng)予以記錄和保存。
③緊急情況下的設(shè)計(jì)更改：一般是指在施工現(xiàn)場(chǎng)發(fā)生的一般性設(shè)計(jì)更改。工地現(xiàn)場(chǎng)設(shè)代在征得項(xiàng)目負(fù)責(zé)人/設(shè)代組長(zhǎng)同意后，可先進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)更改；事后應(yīng)及時(shí)完善《設(shè)計(jì)更改通知單》校、審程序。
3）《設(shè)計(jì)更改通知單》及相關(guān)文件應(yīng)按規(guī)定歸檔。
（9）設(shè)計(jì)服務(wù)
設(shè)計(jì)服務(wù)按照設(shè)計(jì)院《質(zhì)量/環(huán)境/職業(yè)健康安全 管理手冊(cè)》中“勘測(cè)設(shè)計(jì)產(chǎn)品的交付及交付后的活動(dòng)”的要求，執(zhí)行《設(shè)計(jì)代表服務(wù)制度》。
（10）設(shè)計(jì)文件歸檔
設(shè)總/項(xiàng)目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)按照《科技檔案管理辦法》的規(guī)定組織歸檔。
（11）持續(xù)改進(jìn)
一是外部確認(rèn)時(shí)的匯報(bào)人負(fù)責(zé)收集、整理評(píng)審意見(jiàn)，為同類(lèi)項(xiàng)目提供參考、借鑒并交設(shè)計(jì)院技質(zhì)辦匯總。
二是設(shè)總/項(xiàng)目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)收集項(xiàng)目的批復(fù)文件，供項(xiàng)目組使用并傳遞給設(shè)計(jì)院辦公室。
2.5相關(guān)文件和記錄
設(shè)計(jì)院產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程控制的相關(guān)文件和記錄如下：
（1）相關(guān)文件
1）《標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》
2）《設(shè)計(jì)產(chǎn)品校審制度》
3）《設(shè)計(jì)代表服務(wù)制度》
4）《科技檔案管理辦法》
（2）記錄
1）《簽到表》
2）《會(huì)議紀(jì)要》
3）《設(shè)計(jì)開(kāi)工會(huì)記錄表》
4）《設(shè)計(jì)計(jì)劃調(diào)整申請(qǐng)表》
5）《規(guī)劃設(shè)計(jì)資料提供單》
6）《設(shè)計(jì)評(píng)審報(bào)告》
7）《設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告》
8）《設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告》
9）《設(shè)計(jì)更改通知單》
3、對(duì)標(biāo)準(zhǔn)8.3條款的審核思路
產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)始終存在于現(xiàn)有管理體系中，并在日常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理中實(shí)際應(yīng)用。審核員應(yīng)在審核開(kāi)始前進(jìn)行充分和必要的知識(shí)儲(chǔ)備。結(jié)合對(duì)水利勘測(cè)設(shè)計(jì)行業(yè)的審核經(jīng)驗(yàn),各類(lèi)專(zhuān)業(yè)審核員可參考以下思路實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核。
（1）審核產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制的工作程序和控制重點(diǎn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。是否把產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)管理工作放在組織戰(zhàn)略的高度進(jìn)行考慮?，F(xiàn)場(chǎng)審核需進(jìn)一步判定該組織實(shí)際有無(wú)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)，以及2016版GB/T 19001標(biāo)準(zhǔn)8.3條款是否適用。
（2）審核產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)管控程序。組織是否制定并實(shí)施產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)有關(guān)的《設(shè)計(jì)產(chǎn)品校審制度》等核心管控程序，有關(guān)內(nèi)容和環(huán)節(jié)是否齊全，是否有相應(yīng)的要求，規(guī)定是否合理且具有可操作性。
（3）檢查是否有可操作的產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制的內(nèi)容、范圍、方法及途徑。組織是否對(duì)這些設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程進(jìn)行有效控制。特別是設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出是否滿(mǎn)足設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入的要求以及規(guī)定或預(yù)期的用途，審核是否安排需要的驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)。
（4）審核組織產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所需要的內(nèi)部和外部資源，包括組織的能力和知識(shí)、技術(shù)設(shè)備、供應(yīng)商的支持，外聘的技術(shù)專(zhuān)家、標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)等。審核組織是否獲取新知識(shí)、新技術(shù)、新工藝、新方法等，是否進(jìn)行有效應(yīng)用，以此判定組織設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新能力。
（5）審核產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制的職責(zé)和權(quán)限是否明確，是否明確與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各個(gè)階段有關(guān)的工作的人員的具體分工以及他們的職責(zé)和權(quán)限。組織的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出和設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改等設(shè)計(jì)過(guò)程是否有專(zhuān)人實(shí)施、管控。
（6）審核產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)溝通、交流的渠道是否完備、暢通，以便及時(shí)獲取組織產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的顧客滿(mǎn)意。審核設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)參與人員之間的接口與溝通，要求確保分工明確、溝通方式適宜、溝通結(jié)果有效。
（7）審核組織是否通過(guò)識(shí)別、收集和應(yīng)用所需的產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)為組織創(chuàng)造價(jià)值。
（8）審核是否有規(guī)定和相應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)管理控制記錄，記錄是否清晰、是否易于識(shí)別檢索、保存是否完整，是否符合記錄控制的通用要求。
（9）審核組織是否有產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)管理的有效性監(jiān)督、評(píng)價(jià)、改進(jìn)等措施。
審核員在現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)，不能簡(jiǎn)單地看到有一個(gè)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序即可，而要通過(guò)對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制的過(guò)程及控制方法中，逐一尋找客觀證據(jù)。
4、結(jié)語(yǔ)
產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)管控過(guò)程包括設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出和設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改五個(gè)環(huán)節(jié)。產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)是質(zhì)量管理體系運(yùn)行過(guò)程控制的一個(gè)重要因素，對(duì)生產(chǎn)的產(chǎn)品和提供的服務(wù)最終能否滿(mǎn)足顧客和法律法規(guī)要求、能否滿(mǎn)足組織的戰(zhàn)略要求，包括相關(guān)方的要求有著極其重要的作用。因此，正確把握產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)管控的內(nèi)容、方法及措施，對(duì)于組織不斷開(kāi)拓市場(chǎng)、提升產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量、提高經(jīng)濟(jì)效益具有重要的意義。
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